Zgłoś działanie niepożądane
Spółka Asclepios przykłada ogromną wagę do spraw bezpieczeństwa pacjentów. Dokładamy wszelkich starań, aby pacjenci oraz lekarze mieli poczucie bezpieczeństwa w momencie wyboru terapii dystrybuowanymi przez Asclepios S.A. lekami.
Prosimy o przesyłanie zgłoszeń działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem strony internetowej: https://www.urpl.gov.pl
Gdzie mogę zgłosić wystąpienie działania niepożądanego leku?
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: za pomocą elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub poprzez formularz dostępny na stronie URPL,Wypełniony formularz prosimy wysłać:
• drogą elektroniczną na adres: ndl@urpl.gov.pl poprzez platformę ePUAP
• faksem – na numer (22) 49 21 309;
• pocztą tradycyjną – wydrukowany formularz należy włożyć do koperty z napisem: „Działanie niepożądane”. Tę kopertę należy umieścić w drugiej kopercie (zewnętrznej) i wysłać na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Można także dokonać zgłoszenia działań niepożądanych telefonicznie pod numerem (22 49 21 301) od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00. - Podmiot odpowiedzialny – informację na ten temat znajdziesz na końcu ulotki dołączonej do leku. Wiele Podmiotów na swoich stronach internetowych udostępnia zakładkę „Zgłoś działanie niepożądane leku” – warto skorzystać z tej możliwości, aby szybko i sprawnie dokonać zgłoszenia.
- Osoba wykonująca zawód medyczny – lekarz, farmaceuta, pielęgniarka czy ratownik medyczny. Osoby te mogą pomóc w wypełnieniu formularza oraz wysłać wypełnione zgłoszenie w imieniu Pacjenta lub jego opiekuna.
- Asclepios – w przypadku braku możliwości zgłoszenie działania niepożądanego powyższym podmiotom prosimy o zgłoszenie za pośrednictwem Asclepios S.A. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego (leku, produktu kosmetycznego) lub incydentu medycznego kontakt z personelem wykwalifikowanym farmaceuci@asclepios.pl lub telefonicznie: 71 769 84 10
Przetwarzanie danych osobowych w ramach zgłoszenia wystąpienia działania niepożądanego leku.
Co do zasady zgłoszenia wystąpienia działania niepożądanego należy dokonać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych bądź do właściwego Podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku, gdy zgłoszenie zostanie jednak dokonane do Asclepios, będzie się to wiązać z przetwarzaniem danych osobowych zawartych w zgłoszeniu przez Asclepios.
Asclepios będzie jednak pełnić rolę podmiotu przyjmującego takie zgłoszenie, a nie merytorycznie je rozpatrującego. W związku z tym przetwarzanie danych osobowych przez Asclepios w tym zakresie będzie mieć na celu dalsze przekazanie zgłoszenia odpowiednim podmiotom, określonym przepisami prawa.
Poniżej znajduje się informacja na temat przetwarzania danych osobowych przez Asclepios w ramach zgłoszenia wystąpienia działania niepożądanego leku:
- Administratorem danych osobowych, osób zgłaszających wystąpienie działania niepożądanego oraz osób, których dotyczy zgłoszenie jest Asclepios S.A., ul. Hubska 44, 50-502 Wrocław (dalej „Administrator”).
- W sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych, kontakt z Administratorem możliwy jest za pośrednictwem adresu e-mail: iod@rbo.pl lub pocztą tradycyjną, na adres: Asclepios S.A., ul. Hubska 44, 50-502 Wrocław, z dopiskiem „Ochrona danych osobowych”.
- Dane osobowe będą przetwarzane odpowiednio:
- dla celów wypełnienia obowiązku prawnego w postaci m.in. Ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza zgłoszenia ważnego incydentu – podstawę przetwarzania stanowi art. 6 ust. 1 lit. c) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Radu (UE) 2016/679 (dalej „RODO”);
- dla celu realizacji uzasadnionego interesu Administratora – podstawę przetwarzania danych osobowych stanowi art. 6 ust. 1 lit. f) RODO. Uzasadniony interes administratora stanowi niezbędność ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń;
- Dane osobowe będą przekazywane wyłącznie uprawnionym do tego przepisami prawa podmiotom tj. Podmiotowi odpowiedzialnemu oraz Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych.
- Dane nie będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy.
- Dane będą przechowywane jedynie przez okres niezbędny do realizacji celu ich przetwarzania, tj. do momentu wygaśnięcia obowiązku ich przechowywania wynikającego z powszechnie obowiązujących przepisów prawa.
- Administrator na podstawie zebranych danych osobowych nie będzie podejmować zautomatyzowanych decyzji, a dane osobowe nie będą ulegać profilowaniu.
- Osobie, której dane dotyczą przysługuje prawo żądania dostępu do danych, ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, wniesienia sprzeciwu z przyczyn związanych ze szczególną sytuacją wobec ich przetwarzania na podstawie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, a także prawo do przenoszenia danych. W każdym przypadku przysługuje również prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
- Podanie danych jest dobrowolne, a fakt ich podania i złożenia zgłoszenia do Administratora stanowi dobrowolne działanie osoby składającej zgłoszenie.